Suplementos para Dormir: la categoría que el consumidor valora

La única afirmación autorizada abarca la mitad de la categoría

La melatonina es el único ingrediente de este ámbito con indicaciones relacionadas con el sueño autorizadas en Europa. El Reglamento (UE) n.º 432/2012 admite dos de ellas. La primera se refiere al jet lag y se consigue con una dosis mínima de 0,5 mg, que debe tomarse poco antes de acostarse el primer día del viaje y durante algunos días tras la llegada. La segunda es la que sustenta toda la categoría: la melatonina contribuye a reducir el tiempo necesario para conciliar el sueño, siempre que el producto contenga 1 mg por ración cuantificada y se informe al consumidor de que el efecto se obtiene tomando ese miligramo poco antes de acostarse.

Merece la pena analizar cómo se ha llegado a esta conclusión, ya que aclara muchas cosas. Los Estados miembros habían sometido a evaluación tres efectos: la regulación del ciclo sueño-vigilia, la relajación y los ritmos del sueño. El comité de la EFSA reconoció la relación de causa-efecto en solo uno de ellos, la reducción de la latencia del sueño, y basó en ello toda la indicación.

El eslogan se refiere al tiempo que tarda en conciliar el sueño. No a lo bien que duerme después. Y el mercado se está desplazando precisamente hacia donde no llegan las declaraciones oficiales.

Este es el punto clave para quienes desarrollan hoy en día un producto para el sueño. En lo que respecta a conciliar el sueño, existe una indicación clara, una dosis definida y un amplio público objetivo. En cuanto a la calidad del descanso, que es la dirección hacia la que se orienta la demanda, el respaldo en la etiqueta debe buscarse en los ingredientes botánicos tradicionalmente asociados al descanso, cuyas indicaciones se mantienen en el régimen transitorio europeo y, en Italia, se ajustan a las menciones previstas en el decreto sobre ingredientes botánicos. No se trata de un atajo, sino de un marco más restringido y prudente que el que el marketing utilizaría de buen grado.

En Italia, el importe de la reclamación también constituye el límite máximo

Además, existe una restricción cuantitativa que solo se aplica al mercado italiano, y es el aspecto menos conocido de esta materia. Mediante la nota 0027074, de 24 de junio de 2013, el Ministerio de Sanidad reevaluó las cantidades permitidas de melatonina en los complementos alimenticios, señalando que el miligramo necesario para respaldar la indicación autorizada debía considerarse, al mismo tiempo, como la dosis máxima admisible para fines fisiológicos. El motivo es de delimitación: en el mercado europeo existen medicamentos a base de melatonina autorizados con dosis diarias de 2 mg, y era necesario establecer una línea clara entre el apoyo a una función del organismo y el efecto terapéutico.

El margen de formulación de este ingrediente es un valor concreto, no un intervalo: por debajo de un miligramo se pierde la indicación, por encima se sale de la categoría.

El eslogan es europeo, pero la dosis no lo es

Para quienes tienen la mirada puesta en los mercados extranjeros, aquí se plantea una distinción que va mucho más allá de la melatonina. La declaración de propiedades está armonizada: la misma frase, en las mismas condiciones, es válida en los veintisiete Estados miembros. Los niveles máximos de uso de sustancias distintas de las vitaminas y los minerales, en cambio, no están armonizados y siguen siendo competencia nacional. Por lo tanto, un mismo producto, con la misma etiqueta, puede cumplir perfectamente la normativa en un país y no cumplirla en otro. Se trata de una comprobación que debe realizarse antes de establecer la fórmula, no después de haber impreso la caja.

Los ingredientes secundarios no incluyen la indicación

Por último, queda el error más extendido, que se refiere a los ingredientes complementarios. El magnesio cuenta con declaraciones autorizadas sobre el funcionamiento normal del sistema nervioso y la función psicológica normal, pero no sobre el sueño. Incluirlo en la fórmula es legítimo y documentable; utilizarlo para crear una promesa relacionada con el sueño, no. El mismo razonamiento se aplica a los adaptógenos empleados en el ámbito del estrés, incluida la Ashwagandha: la contribución a la fórmula es una cosa, y la indicación en la etiqueta, otra.

Los segmentos a los que nadie atiende, o casi nadie

Esta categoría está repleta de productos dirigidos al consumidor general y casi vacía en el resto de ámbitos. Tres ejemplos concretos.

En primer lugar, los trabajadores por turnos: quienes trabajan de noche padecen un problema de sueño estructural, no ocasional, y necesitan horarios invertidos que ningún producto generalista tiene en cuenta. Una start-up británica acaba de basar en ello su posicionamiento inicial en el mercado, lo que demuestra lo desocupado que estaba ese nicho.

Por otra parte, la transición hormonal femenina, en la que los trastornos del sueño se encuentran entre los síntomas más frecuentes y, a menudo, son de los primeros en aparecer: se trata de un tema que ya hemos abordado al hablar de la menopausia y la nutracéutica, y el sueño constituye una de sus vías de acceso naturales.

Por último, el deporte, donde el descanso forma parte de la recuperación al igual que la nutrición tras el entrenamiento, pero rara vez se tiene en cuenta como tal a la hora de elaborar los programas.

Porque por la noche el formato es más importante de lo habitual

Un producto para conciliar el sueño se toma en un momento concreto, a menudo con las luces apagadas, cuando nadie tiene ganas de dosificarlo, contarlo o disolverlo. Se trata del contexto de uso más desfavorable que existe, y el formato debe adaptarse a ello.

De ahí el impulso hacia la monodosis líquida: la dosis es esa, no hay que medirla, no hay margen de error y el gesto es único. Una ventaja que, en el caso de un ingrediente con un umbral de declaración exacto, no se limita únicamente a la practicidad. De ahí también el envase diseñado en función del ciclo: treinta dosis equivalen a treinta noches, y el cumplimiento del tratamiento resulta claro para el comprador y predecible para el fabricante. Las mismas consideraciones que se aplican a la Biodisponibilidad de un principio activo se aplican, en este caso, a su ingesta real: un producto eficaz que se deja de tomar al cabo de diez días no produce ningún resultado.

Además, hay un aspecto que tiene que ver con quién debe fabricar el producto. La melatonina es sensible a la luz, y no es el único principio activo que se degrada antes de la fecha de caducidad indicada si el material no la protege. En el próximo artículo veremos qué significa, en la práctica, elegir un envase que actúe como barrera.

Si está valorando adquirir un producto relacionado con el descanso y desea que analicemos juntos las dosis, la forma y el formato, no dude en consultarnos.