Compléments alimentaires pour le Sommeil: la catégorie que le consommateur évalue

La seule allégation autorisée couvre la moitié de la catégorie

La mélatonine est le seul ingrédient de ce domaine dont les allégations relatives au sommeil sont autorisées en Europe. Le règlement (UE) n° 432/2012 en autorise deux. La première concerne le décalage horaire et s’obtient avec une dose minimale de 0,5 mg, à prendre peu avant le coucher le premier jour du voyage et pendant quelques jours après l’arrivée. La seconde indication est celle qui régit l’ensemble de la catégorie: la mélatonine contribue à réduire le temps nécessaire pour s’endormir, à condition que le produit en contienne 1 mg par portion quantifiée et que le consommateur soit informé que l’effet est obtenu en prenant ce milligramme peu avant le coucher.

Il est intéressant d’examiner comment on en est arrivé là, car cela explique beaucoup de choses. Les États membres avaient soumis trois effets à l’évaluation: la régulation du cycle veille-sommeil, la relaxation et les rythmes du sommeil. Le groupe d’experts de l’EFSA n’a reconnu le lien de cause à effet que pour l’un d’entre eux, à savoir la réduction du temps d’endormissement, et a limité l’ensemble de l’indication à cet aspect.

Ce slogan porte sur le temps qu’il vous faut pour vous endormir. Et non sur la qualité de votre sommeil par la suite. Et le marché évolue précisément là où les discours officiels ne parviennent pas à s’imposer.

C’est là tout le défi pour ceux qui développent aujourd’hui un produit destiné au sommeil. En ce qui concerne l’endormissement, il existe une formulation éprouvée, un dosage bien défini et une large population cible. En ce qui concerne la qualité du repos, qui est la direction vers laquelle s’oriente la demande, les arguments à faire valoir sur l’étiquette doivent s’appuyer sur les plantes traditionnellement associées au repos, dont les indications restent soumises au régime transitoire européen et, en Italie, respectent les mentions prévues par le décret sur les plantes médicinales. Il ne s’agit pas d’un raccourci, mais d’un cadre plus restreint et plus prudent que celui que le marketing serait volontiers enclin à utiliser.

En Italie, le montant de l’indemnité correspond également au plafond

Il existe par ailleurs une restriction quantitative qui ne s’applique qu’au marché italien, et c’est l’aspect le moins connu de cette question. Par la note n° 0027074 du 24 juin 2013, le ministère de la Santé a réévalué les apports autorisés en mélatonine dans les compléments alimentaires, en précisant que le milligramme nécessaire pour étayer l’allégation autorisée devait être considéré, dans le même temps, comme l’apport maximal admissible à des fins physiologiques. La raison en est une question de délimitation: sur le marché européen, il existe des médicaments à base de mélatonine autorisés avec des posologies quotidiennes de 2 mg, et il fallait établir une distinction claire entre le soutien d’une fonction de l’organisme et l’effet thérapeutique.

La marge de formulation pour cet ingrédient correspond à un seuil précis, et non à une fourchette: en dessous d’un milligramme, l’allégation n’est plus valable; au-delà, on sort de la catégorie.

L’allégation est européenne, mais pas la dose

Pour ceux qui s’intéressent aux marchés étrangers, cela soulève une distinction dont la portée va bien au-delà de la mélatonine. L’allégation est harmonisée: la même formulation, dans les mêmes conditions, s’applique dans l’ensemble des vingt-sept États membres. En revanche, les doses maximales d’utilisation des substances autres que les vitamines et les minéraux ne sont pas harmonisées et relèvent de la compétence nationale. Un même produit, avec le même étiquetage, peut donc être parfaitement conforme dans un pays et non conforme dans un autre. Il s’agit d’une vérification qui doit être effectuée avant de définir la formule, et non après l’impression de l’emballage.

Les ingrédients d’accompagnement ne portent pas cette allégation

Il reste enfin l’erreur la plus répandue, qui concerne les ingrédients d’accompagnement. Le magnésium fait l’objet d’allégations autorisées relatives au fonctionnement normal du système nerveux et à la fonction psychologique normale, et non au sommeil. L’intégrer dans une formule est légitime et justifiable ; l’utiliser pour étayer une promesse liée au sommeil, non. Le même raisonnement s’applique aux adaptogènes utilisés dans le domaine du stress, y compris l’Ashwagandha: la contribution à la formulation est une chose, l’allégation figurant sur l’étiquette en est une autre.

Les segments que personne ne dessert, ou presque

Cette catégorie est très prisée par le consommateur lambda, mais reste pratiquement vide partout ailleurs. Voici trois exemples concrets.

Les travailleurs postés, avant tout: ceux qui travaillent de nuit souffrent d’un trouble du sommeil structurel, et non occasionnel, et ont besoin d’horaires inversés, ce dont aucun produit grand public ne tient compte. Une start-up britannique vient justement de fonder son positionnement de lancement sur ce créneau, ce qui montre à quel point ce marché était inexploré.

Vient ensuite la transition hormonale féminine, où les troubles du sommeil comptent parmi les symptômes les plus fréquemment signalés et sont souvent parmi les premiers à apparaître : c’est un sujet que nous avons déjà abordé dans le cadre de la Ménopause et de la Nutraceutique, et le sommeil en constitue l’une des portes d’entrée naturelles.

Enfin, le sport, où le repos fait partie intégrante de la récupération au même titre que l’alimentation d’après-entraînement, mais où il est rarement pris en compte comme tel lors de l’élaboration des programmes.

Pourquoi, le soir, le format a plus d’importance que d’habitude

Un produit destiné au sommeil se prend à un moment précis, souvent dans l’obscurité, lorsque personne n’a envie de doser, de compter ou de faire dissoudre. Il s’agit du contexte d’utilisation le plus défavorable qui soit, et le conditionnement doit s’y adapter.

D’où l’intérêt pour les dosettes liquides : la dose est fixe, il n’y a pas à mesurer, pas de risque d’erreur, et un seul geste suffit. Un avantage qui, pour un ingrédient soumis à un seuil d’allégation précis, ne se limite pas à la simple praticité. D’où également le conditionnement conçu en fonction du cycle : trente doses correspondent à trente soirs, et l’observance du traitement devient lisible pour l’acheteur et prévisible pour le fabricant. Les mêmes considérations qui s’appliquent à la Biodisponibilité d’un principe actif s’appliquent, dans ce cas, à son absorption réelle : un produit efficace que l’on cesse de prendre au bout de dix jours ne produit aucun résultat.

Il y a ensuite un aspect qui concerne ceux qui doivent fabriquer le produit. La mélatonine est sensible à la lumière, et ce n’est pas le seul principe actif qui se dégrade avant la date de péremption indiquée si le matériau ne le protège pas. Dans le prochain article, nous verrons ce que cela signifie, concrètement, de choisir un emballage formant une barrière.

Si vous envisagez d’acheter un produit destiné au sommeil et que vous souhaitez discuter avec nous des dosages, de la forme et du format, n’hésitez pas à nous en parler.